Pharmazeutisches Blütenharz: Ein Blick in die Apotheke
Leon Primbas
Wir bei Asavita beschäftigen uns seit mehreren Jahren intensiv mit neuen Darreichungsformen für medizinisches Cannabis.
In den vergangenen Monaten haben wir gemeinsam mit spezialisierten Partnern und Laboren einen Herstellungsprozess für Blütenharz-Rezepturen entwickelt, optimiert und in unserer Apotheke umgesetzt. Die Herstellung erfolgt individuell, chargenbezogen und unter Beachtung aller relevanten Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung.
Haschisch ist nicht gleich Haschisch
Der Begriff umfasst im allgemeinen Sprachgebrauch eine Vielzahl unterschiedlich hergestellter Cannabisprodukte. Für pharmazeutische Rezepturarzneimittel gelten andere Maßstäbe. Entscheidend sind die Herkunft des Ausgangsmaterials, die Kontrolle des Herstellungsprozesses und die analytische Überprüfung des fertigen Produkts.
Mit diesem Artikel möchten wir transparent zeigen, was hinter der Herstellung eines solchen Rezepturarzneimittels steht. Welche Ausgangsstoffe kommen zum Einsatz? Wie wird aus einer medizinischen Cannabisblüte Blütenharz gewonnen? Welche Anforderungen werden an Verarbeitung, Reinigung, Sterilisation und Qualitätssicherung gestellt? Und wodurch unterscheiden sich pharmazeutisch hergestellte Blütenharz-Rezepturen von unregulierten Produkten, die häufig unter dem Begriff Hasch oder Haschisch bekannt sind?
Gerade weil diese Darreichungsform bisher kaum aus deutschen Apotheken bekannt ist, möchten wir einen Einblick in die Herstellung, die pharmazeutischen Anforderungen und die Prozesse dahinter geben.
Der Ausgangsstoff ist eine medizinische Cannabisblüte
Für unsere Blütenharz-Rezepturen verwenden wir ausgewählte medizinische Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität. Es sind dieselben Blüten, die auch regulär ärztlich verordnet, von der Apotheke zu patientenindividuellen Rezepturen verarbeitet und an Patienten abgegeben werden. Unsere ONYX Rezepturlinie wird auf Basis dieser ausgewählten Cannabisblüten hergestellt.
Herkunft, Charge und Qualität sind bei jeder Rezeptur eindeutig angegeben, geprüft und chargenrein dokumentiert. Blütenverschnitt, Produktionsreste, gesammelte Pflanzenreste unterschiedlicher Herkunft oder undefinierte Materialmischungen verwenden wir nicht. Am Anfang jeder Rezeptur steht eine hochwertige medizinische Cannabisblüte.
Von der Blüte zum Blütenharz
Die Herstellung beginnt mit einer arbeitsintensiven, aber zeitgleich schonenden mechanischen Separation der Trichome von der medizinischen Cannabisblüte.
Hierfür werden die Blüten trocken gesiebt und anschließend über pharmazeutische Edelstahlnetze filtriert. Größere Pflanzenbestandteile werden abgetrennt und das gewonnene Trichommaterial weiter aufgereinigt.
Das so gewonnene Blütenharz besteht überwiegend aus abgetrennten Trichomen und den darin enthaltenen Cannabinoiden und Terpenen. Dieses Material bildet die Grundlage für unsere unterschiedlichen Blütenharz Rezepturen.
Als ONYX Air bleibt das Material in seiner ursprünglichen, lockeren und unverdichteten Form erhalten. Das Ausgangsmaterial kann durch Homogenisation und weitere Verarbeitung zu weiteren Rezepturen verarbeitet werden.
Nur ein vergleichsweise geringer Anteil der ursprünglich eingesetzten Cannabisblüte kann durch Separation und Filtration als Blütenharz gewonnen werden. Der Prozess wird schonend durchgeführt, um zu vermeiden, dass Pflanzenreste durch Abrieb in das gewonnene Blütenharz gelangen und dessen Qualität beeinträchtigen.
Pharmazeutisches Blütenharz entsteht damit durch die gezielte Separation und Aufreinigung bestimmter Komponenten aus einem klar definierten, hochwertigen und wertvollen pharmazeutischen Ausgangsstoff.
Herstellungsbedingungen über dem klassischen Rezepturstandard
Für die Herstellung haben wir fest eingerichtete Räume und klar definierte Arbeitsbereiche geschaffen.
Gearbeitet wird in Ganzkörpermontur unter streng definierten Hygienebedingungen. Unsere Reinigungs-, Desinfektions- und Arbeitsprozesse orientieren sich an Prinzipien aus GMP geprägten Reinraumumgebungen.
Unser Ziel war dabei nicht allein, die regulatorischen Anforderungen einer klassischen Rezepturherstellung abzubilden.
Wir haben unsere internen Standards bewusst höher angesetzt.
Das betrifft insbesondere die Trennung einzelner Chargen, die Reinigung und Desinfektion sämtlicher produktberührender Komponenten, die Bekleidung, die Herstellungsumgebung sowie die Dokumentation der einzelnen Prozessschritte.
Auch zwischen unterschiedlichen Chargen derselben Ausgangsblüte wird eine Kreuzkontamination konsequent verhindert.
Für uns ist dieser zusätzliche Aufwand ein wesentlicher Bestandteil einer reproduzierbaren und kontrollierten pharmazeutischen Herstellung.
Qualitätssicherung als fester Bestandteil der Herstellung
Zusätzlich werden die Rezepturen im Rahmen unserer pharmazeutischen Qualitätssicherung qualitativ und quantitativ laborgestützt untersucht. Dazu gehören unter anderem die Bestimmung der Wirkstoffgehalte sowie mikrobiologische Prüfungen.
Die Rezepturen werden entsprechend der ärztlichen Verordnung patientenindividuell in unserer Apotheke hergestellt und in speziell ausgewählten, pharmazeutisch geeigneten Primärpackmitteln abgegeben, die auf die jeweiligen Anforderungen der Zubereitung abgestimmt sind.
Separation, Weiterverarbeitung, Reinigung, Dokumentation, Prüfung und Verpackung bilden damit gemeinsam den pharmazeutischen Herstellungsprozess.
Pharmazeutisches Blütenharz und unreguliertes Hasch sind nicht gleichzusetzen
Unter dem Begriff Hasch oder Haschisch werden im unregulierten Markt sehr unterschiedliche Cannabisprodukte zusammengefasst.
Dabei können Pflanzenmaterialien, Verschnitt und Bestandteile unterschiedlicher Blüten und Herkünfte gemeinsam verarbeitet werden. Eine nachvollziehbare chargenbezogene Herstellung, definierte Ausgangsstoffe und eine pharmazeutische Qualitätskontrolle bestehen dabei nicht.
Genau hier liegt ein grundlegender Unterschied zur Herstellung eines pharmazeutischen Blütenharz Rezepturarzneimittels. Bei unserer Herstellung sind Ausgangsblüte, Charge, Herstellungsprozess, Reinigung, Qualitätssicherung und Laborwerte definiert und dokumentiert.
Untersuchungen illegal gehandelter Haschischprodukte zeigen, warum diese Trennung relevant ist.
Untersuchungen von Cannabisprodukten aus dem deutschen Schwarzmarkt verdeutlichen die Bedeutung einer kontrollierten pharmazeutischen Qualitätssicherung. In einer im Oktober 2024 veröffentlichten Laboranalyse ließ die deutsche Sanity Group mehr als 300 Proben von Straßencannabis aus 30 deutschen sowie zehn weiteren europäischen Städten untersuchen. Nach Angaben des Unternehmens wiesen rund 65 % der untersuchten Proben Spuren menschlicher Fäkalien auf; bei etwa 74 % wurden Spuren von Bakterien oder Viren und bei rund 71 % Rückstände potenziell gefährlicher Pestizide festgestellt. Darüber hinaus wurden unter anderem Spuren weiterer psychoaktiver Substanzen nachgewiesen. Die Ergebnisse weisen auf mögliche Kontaminations- und Verfälschungsrisiken bei unkontrolliert bezogenen Cannabisprodukten hin. Sie unterstreichen die Bedeutung gezielter analytischer Prüfungen, insbesondere hinsichtlich Wirkstoffgehalt, mikrobiologischer Qualität und möglicher Kontaminanten [Quelle].
Gerade bei Produkten, die inhaliert werden, ist die mikrobiologische Qualität von besonderer Bedeutung. Schimmelpilze wie Aspergillus können über die Atemwege aufgenommen werden und insbesondere für vulnerable oder immungeschwächte Patienten ein erhebliches gesundheitliches Risiko darstellen.
Auch Fremdstoffe wurden in unreguliertem Cannabisharz analytisch nachgewiesen. In forensischen Untersuchungen wurde beispielsweise Kolophonium, also Baumharz, als Beimischung identifiziert [Quelle].
Pharmazeutisches Blütenharz und unreguliert hergestelltes Hasch dürfen deshalb nicht gleichgesetzt werden.
Auch hinsichtlich Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt besteht ein wesentlicher Unterschied: Bei einer pharmazeutischen Rezeptur werden die Wirkstoffgehalte analytisch bestimmt und dokumentiert. Bei einem unregulierten Produkt lässt sich weder eine definierte noch eine reproduzierbare Zusammensetzung voraussetzen.
Hohe Komplexität begrenzt die verfügbare Menge
Wir haben lange und intensiv an dieser Rezeptur gearbeitet.
An der mechanischen Separation, an Filtration und Weiterverarbeitung, an Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, Laboranalytik, Qualitätssicherung, Verpackung und den zahlreichen einzelnen Abläufen, die für eine reproduzierbare Herstellung notwendig sind.
Die trockene Separation und anschließende Filtration über pharmazeutische Edelstahlnetze bildet dabei unseren ersten Herstellungsansatz.
Aufgrund der hohen Komplexität und des erheblichen Zeitaufwands ist die Herstellung derzeit ausschließlich in kleinen Mengen möglich. Insbesondere die chargenbezogene Verarbeitung sowie die vollständige Reinigung und Desinfektion zwischen den einzelnen Chargen begrenzen die Menge, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums hergestellt werden kann.
Gleichzeitig bleibt unsere zentrale Aufgabe als Apotheke die sichere und verlässliche pharmazeutische Versorgung unserer Patienten. Die Herstellung neuer Darreichungsformen muss deshalb in unsere bestehenden pharmazeutischen Abläufe integriert werden, ohne die Erfüllung unserer Versorgungsaufgabe zu beeinträchtigen. Die Verfügbarkeit einzelner Blütenharz Rezepturen wird entsprechend zunächst begrenzt sein.
Mit jeder Herstellung sammeln wir weitere Erfahrungen und entwickeln die einzelnen Prozesse weiter. Dabei prüfen wir fortlaufend, wie sich Kapazität und Verfügbarkeit erhöhen lassen, ohne Abstriche bei Qualität, Sicherheit oder pharmazeutischer Versorgung zu machen.
Wie es weitergeht
Blütenharz-Rezepturen stehen im deutschen medizinischen Cannabismarkt noch am Anfang.
Gleichzeitig entwickelt sich auch die Verfügbarkeit geeigneter pharmazeutischer Ausgangsstoffe weiter. Unternehmen arbeiten bereits daran, standardisiertes Trichompulver oder fertiges Blütenharz zukünftig als Ausgangsstoff für Apotheken verfügbar zu machen.
Das könnte Herstellung und Verfügbarkeit dieser Darreichungsform langfristig deutlich verändern. Bis dahin stellen wir unsere Blütenharz Rezepturen selbst aus ausgewählten medizinischen Cannabisblüten her.
Mit klar definierten Ausgangsstoffen, chargenbezogener Herstellung, umfangreicher pharmazeutischer Qualitätssicherung und einem Herstellungsstandard, den wir für diese neue Darreichungsform bewusst über die klassischen Anforderungen einer Rezepturherstellung hinaus entwickelt haben.
Wir geben uns Mühe und optimieren weiter.
